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禅城iso13485认证简介：

不得捐赠或转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效的医疗器械，存在以上行为的医疗器械使用单位将按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定，被予以相应处罚。

规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对有较高风险的医疗器械实行重点监管；可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。医疗器械使用单位应当对其医疗器械质量管理工作进行自查。

 

禅城iso13485认证科普：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。佛山禅城医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为佛山禅城医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

佛山禅城企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足佛山禅城市场预期。iso13485认证对佛山禅城医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的佛山禅城企业，帮助这些佛山禅城企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。